Der neue Arzneimittelantrag (NDA) des Einzeldosis-adjuvanten RSVPreF3-OA-Impfstoffs wurde vom Gesundheitsministerium überprüft
GlaxoSmithKline (GSK) gab kürzlich bekannt, dass sein neuer Arzneimittelantrag (NDA) für den adjuvanten Einzeldosis-RSVPreF3-OA-Impfstoff, einen Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) für ältere Menschen (OA), vom japanischen Gesundheitsministerium geprüft wurde und Arbeit (MHLW). Die vorgeschlagene Indikation ist für ältere Menschen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD). GSK geht davon aus, bis Ende 2022 weitere regulatorische Fortschritte in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union bekannt zu geben.
Der RSVPreF3-OA-Impfstoffkandidat enthält das rekombinante Untereinheiten-Fusions-Prä-RSV-F-Glykoprotein-Antigen (RSVPreF3) und wird mit dem proprietären AS01-Adjuvans von GSK kombiniert. AS01 wurde in vielen adjuvanten Impfstoffen verwendet, die von GlaxoSmithKline vermarktet werden. Die Kombination aus Antigen und Adjuvans kann dazu beitragen, den natürlichen Rückgang der altersbedingten Immunität zu überwinden, was dazu beiträgt, ältere Menschen vor der Herausforderung einer RSV-Erkrankung zu schützen.
Diese NDA basiert auf den positiven Daten der vorab festgelegten Zwischenanalyse der kritischen klinischen Phase-III-Studie AReSVi-006. Dieser Test zeigt, dass der adjuvante Einzeldosis-Impfstoff RSVPreF3 OA gegen RSV LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren eine hohe Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs und eine gute Sicherheit aufweist. Darüber hinaus wurde eine konsistent hohe Impfstoffwirksamkeit gegen LRTD bei schweren Erkrankungen, Erwachsenen im Alter von 70-79 Jahren, Erwachsenen mit zugrunde liegenden Komorbiditäten und RSV A- und B-Stämmen beobachtet.