Die FDA hat die Zulassung des bispezifischen Antikörpers Tecvayli von Johnson&Johnson beschleunigt
Am 25. Oktober beschleunigte die US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung des bispezifischen Antikörpers Tecvayli (Teclistamab) von Johnson&Johnson für die Vierlinienbehandlung des rezidivierenden oder refraktären multiplen Myeloms. Teclistamab ist ein Antikörper, der subkutan injiziert werden kann. Die Erhaltungstherapie muss nur einmal pro Woche injiziert werden, was einen Vorteil gegenüber intravenösen Produkten darstellt.
Die klinische Studie zeigte, dass 68 der 110 an der Studie teilnehmenden Patienten ansprachen und die objektive Ansprechrate 61,8 % betrug, von denen 31 Patienten eine vollständige Remission hatten, mit einer vollständigen Remissionsrate von 28,2 %. Aufgrund der beschleunigten Zulassung ist der Endpunkt der klinischen Studie für dieses Produkt noch nicht ausgereift. Literaturberichten zufolge gibt es weltweit etwa 10.000 Second-Line-Patienten mit multiplem Myelom, aber derzeit gibt es viele zugelassene Medikamente. Neben den Vorteilen der Heilwirkung liegt der Schlüssel dieses Pints in der Entwicklung von Erstlinien-, Zweitlinien- und Dreilinientherapien. Darüber hinaus hat die EMA das Produkt vor der FDA im August zugelassen.