„Duprizumab“ wurde von der Europäischen Union zur Behandlung des knotigen Juckreizes bei Erwachsenen empfohlen
Am 11. November gaben Sanofi und Shengsheng Yuan gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sein positives Gutachten zur Marktzulassung von Dupixent (Dupilumab, Duprizumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung veröffentlicht hat Prurigo nodosa. Die Europäische Kommission wird in den nächsten Monaten eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag treffen.
Patienten mit Prurigo nodosa leiden unter intensivem und anhaltendem Juckreiz, begleitet von dicken Hautläsionen (Knötchen genannt), die den größten Teil des Körpers bedecken können. Aufgrund des extremen Juckreizes hat die unkontrollierte Diagnose des knotigen Juckreizes den größten Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen, was anderen schwächenden chronischen Erkrankungen entspricht, die sich negativ auf die psychische Gesundheit, das tägliche Leben und die soziale Interaktion auswirken können .
Duprizumab ist der erste biologische Wirkstoff im Bereich der Dermatologie, Atemwegsmedizin und Allergiemedizin. Aktuell zugelassene Indikationen sind atopische Dermatitis, Asthma, eosinophile Ösophagitis (für Patienten ab 12 Jahren) und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
Am 28. September 2022 genehmigte die FDA den neuen Indikationsantrag von Duprizumab zur Behandlung von Prurigo nodosa bei Erwachsenen. Dies ist das weltweit erste und einzige Medikament, das speziell zur Behandlung von Prurigo nodosa eingesetzt wird.
Diese CHMP-Empfehlung basiert auf den positiven Daten zweier randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Phase-III-Studien PRIME und PRIME2. Die Studien PRIME und PRIME2 wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Duprizumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Prurigo nodosa zu bewerten.
Die PRIME-Studie umfasste 151 erwachsene Patienten mit Prurigo nodosa, einschließlich Patienten mit schlecht kontrollierten oder nicht ratsamen lokalen verschreibungspflichtigen Behandlungen. Der primäre Endpunkt war die Bewertung des Anteils der Patienten mit einer klinisch signifikanten Verbesserung der Juckreizsymptome nach 24 Wochen (gemessen durch eine Verringerung von ≥ 4 Punkten auf der Score-Skala für den stärksten Juckreiz [WI-NRS]). Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit Hauterscheinungen oder nahezu Hauterscheinungen nach 24 Wochen (gemessen mit 0 oder 1 Punkt auf der Skala von 0–4 der Gesamtbewertung pn-Phase des Prüfarztes [IGA PN-S]).
Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreichte, Dupixent konnte die Anzeichen und Symptome der Krankheit, einschließlich der Verringerung von Juckreiz und Hautläsionen, signifikant verbessern. Nach 24 Wochen zeigten 60 % der mit Dupixent behandelten Patienten eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes, verglichen mit 18 % in der Placebogruppe (p < 0,0001); Darüber hinaus waren bei 48 % der Patienten in der Behandlungsgruppe die Hautsymptome verschwunden oder fast verschwunden, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebogruppe (p = 0,0004). Die Sicherheitsergebnisse dieses Tests stimmen im Wesentlichen mit früheren Studien überein.
Insgesamt 160 Probanden wurden in die PRIME2-Studie aufgenommen, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, die Duprizumab-Gruppe (n=78) und die Placebo-Gruppe (n=82). Die Ergebnisse zeigten, dass in Woche 12 bei 37 % der Patienten in der Duprizumab-Behandlungsgruppe eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes im Vergleich zum Ausgangswert auftrat, während es in der Placebo-Gruppe nur 22 % waren (p = 0,0216). In der 24. Woche hatten 58 % der Patienten in der Duprizumab-Behandlungsgruppe eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes im Vergleich zum Ausgangswert, während nur 20 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001); Darüber hinaus waren bei 45 % der Patienten in der Behandlungsgruppe die Hautsymptome verschwunden oder fast verschwunden, während es in der Placebogruppe nur 16 % waren (p < 0,0001). Die Lebensqualität der Patienten, Hautschmerzen, Angstzustände und Depressionssymptome wurden signifikant verbessert.
Sanofis Trumpf ist Dupixent. Im Jahr 2021 wird das Verkaufsvolumen dieses Produkts um 52,7 % auf 5,249 Milliarden Euro steigen. Im ersten Halbjahr 2022 wurde ein Umsatz von 3577 Millionen Euro erzielt, mit einem Wachstum von 44,4 % gegenüber dem Vorjahr, einschließlich eines Wachstums von 61 % gegenüber dem Vorjahr im zweiten Quartal.
Mit der kontinuierlichen Zunahme der klinischen Indikationen von Dupixent und der kontinuierlichen Expansion des Marktes wird dieses Medikament nach Umira zum zweitbesten entzündungshemmenden Medikament der Welt. Sanofi geht davon aus, dass der Spitzenumsatz in Zukunft 13 Milliarden Euro übersteigen wird. In dieser Zahl nicht enthalten ist das Potenzial zur weiteren Verbesserung des Umsatzziels in der Indikation chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Es wird erwartet, dass Eckdaten im Jahr 2023 veröffentlicht werden.