Eigenschaften biotechnologischer Arzneimittel
Eigenschaften biotechnologischer Arzneimittel:
1. Großes Molekulargewicht und komplexe Struktur
Der Produktionsmodus von Arzneimitteln, die aus der Biotechnologie stammen, ist das Produkt eines Proteins oder Polypeptids, das von lebenden Organismen produziert wird, die durch Gene modifiziert werden, oder komplementäre Oligonukleotide, die auf der Grundlage der Zielgenchemie synthetisiert werden. Die erhaltenen Produkte haben oft ein hohes Molekulargewicht und eine komplexe Molekülstruktur.
2. Artspezifität
Es gibt Artenspezifität bei biotechnologischen Arzneimitteln. Die pharmakologischen Aktivitäten vieler biotechnologischer Arzneimittel hängen mit der Tierart und der Gewebespezifität zusammen, hauptsächlich aufgrund der Unterschiede der Tierarten in dem Arzneimittel selbst und den Gensequenzen von Arzneimittelwirkungsrezeptoren und metabolischen Enzymen. Einige der Proteine und Polypeptide, die von menschlichen Genen stammen, haben sehr unterschiedliche Homologien zu den entsprechenden Proteinen oder Polypeptiden von Tieren, so dass sie gegenüber einigen Tieren unempfindlich sind oder sogar keine pharmakologische Aktivität haben.
3. Hohe Sicherheit
Biotechnologische Arzneimittel sind natürlich vorkommende Proteine oder Polypeptide des Menschen. Sie sind klein in der Menge und stark in der Aktivität. Eine kleine Menge von ihnen wird erhebliche Auswirkungen haben. Relativ gesehen haben sie weniger Nebenwirkungen, eine geringere Toxizität und eine höhere Sicherheit.
4. Wirkstoffe aus aktiven Proteinen oder Peptiden sind relativ instabil
Biotechnologisch aktive Protein- oder Peptidarzneimittel sind instabil, flüchtig, leicht zu inaktivieren und können leicht durch Mikroorganismen kontaminiert und durch enzymatische Hydrolyse zerstört werden.
5. Die Genstabilität des Ausgangsarzneimittels ist sehr wichtig
Die genetische Stabilität von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die Stabilität von Produktionsstämmen und Zelllinien und die Stabilität von Produktionsbedingungen sind sehr wichtig. Ihre Variation wird zu Änderungen in der biologischen Aktivität oder unerwarteter oder unerwarteter biologischer Aktivität führen.
6. Immun
Immunogenität biotechnologischer Arzneimittel. Viele biotechnologische Medikamente von Menschen haben eine Immunogenität bei Tieren, so dass die wiederholte Verabreichung solcher Medikamente bei Tieren Antikörper produziert. Einige vom Menschen stammende Proteine können beim Menschen auch Serum-Antikörper produzieren, was durch den Unterschied zwischen den rekombinanten Arzneimittelproteinen und den menschlichen natürlichen Proteinen in Struktur und Konfiguration verursacht werden kann.
7. Die Halbwertszeit von Arzneimitteln aus vielen Quellen ist in vivo kurz
Biotechnologisch hergestellte Medikamente, von denen viele in vivo eine kurze Halbwertszeit haben, werden in vivo schnell und umfassend abgebaut.
8. Rezeptorwirkung
Viele biotechnologische Arzneimittel entfalten ihre pharmakologischen Wirkungen, indem sie an spezifische Rezeptoren und Signaltransduktionsmechanismen binden, und die Verteilung von Rezeptoren ist tierartspezifisch und gewebespezifisch, sodass die Verteilung von Arzneimitteln in vivo die Eigenschaften von Gewebespezifität und schneller Reaktion auf Arzneimittelwirkungen aufweist.
9. Multiplizität und Netzwerkeffekt
Viele biotechnologische Arzneimittel können auf eine Vielzahl von Geweben oder Zellen einwirken und sich im menschlichen Körper gegenseitig induzieren und regulieren, kooperieren oder sich gegenseitig antagonisieren und einen Netzwerkeffekt bilden, sodass sie mehrere Funktionen haben und eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen entfalten können.
Die Komplexität des Produktionssystems von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln führt zu ihrer Homologie, und die Änderungen in Konsistenz und Sicherheit zwischen Chargen sind größer als bei chemischen Produkten. Daher sind die Anforderungen an die Inspektion des Produktionsprozesses, die GMP-Schritte und die Qualitätskontrolle wichtiger und strenger.